“冷敷贴”被禁!超4000件产品何去何从?

更新时间:2022-01-20 23:50:02   来源:乐虎   

  欢迎重视@众成医械——医疗器械工业大数据渠道。旗下全范畴医疗器械招投标监测渠道,掩盖130万+的医械招投标信息,为医械供货商、经销商、出资组织供给更多有用参阅,欢迎咨询!

  近来,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》,对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描绘、预期用处和品名举例均进行了标准和修正。限制了物理降温产品规模,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  《新一类目录》施行前,医用冷敷贴归于物理医治器械的物理降温设备,是第一类医疗器械。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了将产品销售到医疗组织或添加顾客信赖,不少化妆品公司会套用一类医疗器械存案,将面膜存案成“医用冷敷贴”,对外宣称为“械字号面膜”或“医美面膜”。跟着“轻医美”的盛行,商场出现很多此类“械字号面膜”“医美面膜。

  近年来,“健康赋能”这个概念被用到各个范畴,食物、饮料宣称“0卡0糖0脂”,能够以更高的价格售卖,更快招引顾客目光。各种概念现已被厂家品牌玩透,竞赛进入白热化的面膜,附上“医疗器械存案”,品名换成“冷敷贴”好像也找到新蓝海,开端了新一轮的商场竞赛。

  依据众成数科(原众成医械)医疗器械大数据渠道“医械数据云”计算,到2021年,品名为“冷敷贴”的产品达4733件,触及企业3326家。从地域散布来看,广东省产品数量最多,为896件,山东省、湖北省别离以621件、511位列二三。

  依据《新一类目录》规则,4733件冷敷贴产品均需要在4月1日前进行存案改变或吊销存案。针对产品预期用处及描绘的不同,处理办法有所不同。

  《新一类目录》清晰了“09-02-03 物理降温设备”的产品描绘为:一般由降温物质和各种形式的外套及固定用具组成。降温物质不该含有发挥药理学、免疫学或许代谢作用的成分,不该包括附录所列成分。非无菌产品。预期用处为:用于发热患者的部分降温。仅用于体表完好皮肤。

  如产品描绘、预期用处契合《新一类目录》“09-02-03 物理降温设备”描绘,且不含有禁用成分,则能够进行存案改变或撤销原存案,从头存案为一类医疗器械,品名要直接运用《新一类目录》的品名举例如:医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶。

  此外,在从头存案或许改变存案时,在产品描绘中要详细列明产品详细组成成分。此前已存案医用冷敷贴在表述上,大部分照搬照抄《医疗器械分类目录》中“一般由降温物质和各种形式的外套及固定用具组成。降温物质不该含有发挥药理学、免疫学或许代谢作用的成分”的表述,未表述产品的实际状况。《新一类目录》对此提出了清晰规则,即将列明产品组成成分。

  假如已存案的产品超出《新一吊消这类目录》中的规则,如成分中含有中药,如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、龙脑、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙等;或天然植物及其提取物,如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等;或透明质酸钠、胶原蛋白等,则需撤销候拆池存案,依照药械待剩组合产品请求特点分类界定,或是依照第三类医疗器械注册,或是按化妆品类产品进行注册。

  冷敷贴的商场乱象中,除了“医美面膜”套用一类医疗器械存案来误导顾客,也存在多种品名为“冷敷贴”的药膏敷贴产品声称能够医治胆囊炎、医治耳鸣等虚伪宣扬状况。尽管一类医疗器械安全危险相对较低,但假如听任此类商场乱象的不断分散,形成的商场危险及健康损害也不容忽视。

  《新一类目录》的施行,将有利于进一步标准此类产品存案,净化商场环境,根绝部分企业套用医用冷敷贴存案成化妆品面膜或是中药类膏药的行为。

  ————欢迎转发共享,转载请注明:“众成医械”。更多医械职业前沿资讯、数据干货、专业陈述、中标信息,重视械企查小程序!


乐虎   版权所有Copyright 2012, ALL Rights Reserved 鲁ICP备16022121号-1