新政来了!一类医疗器械大洗牌!“医用冷敷贴”要凉了!

更新时间:2022-01-20 23:50:38   来源:乐虎   

  新政来了,2021年最终一天,国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”,清晰品名举例方面删去“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,一起发布了禁用成分目录。

  这意味着在商场上一类械字号产品不能再叫“医用冷敷贴”。并且,相关第一类医疗器械也不得增加中药、天然植物及其提取物、透明质酸、胶原蛋白、神经酰胺、褐藻寡糖等成分。

  2020年头,国家药监局给所谓“医美面膜”“械字号化妆品”定性,指出不存在“械字号面膜”(应为医用敷料)。因为所谓“械字号化妆品”主要是第一类医疗器械,常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,自国家药监局发声后,全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械打开拉网式整理,并在2021年头会集刊出了一批“医用冷敷贴”存案证。

  依据发布的《第一类医疗器械产品目录》(下称《一类目录》),国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描绘、预期用处和品名举例均进行了标准和修正,在预期用处方面约束其为“用于发热患者的部分降温。仅用于体表完好皮肤”,在品名举例方面删去了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  那么一类器械还能运用什么称号:在目录中清晰了现在这类产品的品名举例称号(医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫),并在产品描绘中详细列明产品详细组成成分,预期用处不应当超出目录规则的预期用处。国家药监局表明,此举意在进一步标准此类产品存案,净化商场环境。

  除此之外,国家药监局还删去了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌供给、经过在创面外表构成保护层,起物理屏障效果,用于小创伤、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未归入新《一类目录》。各种一类的中药膏药类产品将面对改名或许刊出。

  依据规则,“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光医治设备附件”“14-10-02创伤贴”“20-03-11穴道压力影响用具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢效果的成分或许可被人体吸收的成分,包含但不限于下表所列成分。

  国家药监局还着重,存案时在产品描绘项下应当详细列明产品的详细组成成分,不行运用“所含成分不具有药理学效果。所含成分不行被人体吸收”或许相似抽象描绘。

  比照此前的定见稿,发现正式文件中的禁用成分数量有所增加。譬如在中药、化学药物类别中,新增了艾叶、水杨酸、果酸、维A酸等成分;在天然植物及其提取物类别中新增了薄荷油、薄荷脑等。

  据了解,自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当依照新《一类目录》施行存案。也就是说,从明日开端,一类器械再无“医用冷敷贴”。

  而关于此前存案的产品,国家药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完结存案的产品,其间如依照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械处理、但存案信息表中登载内容及存案的产品技能要求有关内容与新《一类目录》不一致的,存案人应当于2022年4月1日前完结存案信息改变,或向原存案部分提出撤销原存案、从头处理第一类医疗器械存案。

  一类器械被约束了,但在第二类和第三类医疗器械中,企业仍可运用医用冷敷贴的品名,但比起第一类实施存案处理,二类和三类采纳注册制,门槛和监管更为严厉,“二三类会标准许多,拿证的时刻和本钱高,监管更严”,某业内人士向介绍。并且从现有国家药监局注册的信息来看,二类三类医用冷敷贴少之又少。更多的是运用皮肤修正敷料或修正敷料来命名,这个也是为了和一类冷敷贴做品类区别。从这个层面来说,医用冷敷贴基本上是要成为过去式。

  在很多的二类医疗器械产家中,有一个长沙海润生物企业,在二类器械注册证高达29个之多,并且基本是敷料类的产品,在一类器械约束的情况下,需求商场并不会萎缩,这个时分必定会有新的产品出来顶替一类器械的商场,在2022年的这个方针过度期的时分,斗胆猜想不少二类器械产家的商场份额会有快速提高。

  每一次新政的修订织造,都是对一个职业的开展的推进。关于职业存在的问题,监管也一直与时俱进,在“放与管”之间找到平衡,一起推进职业朝着正确的方向开展前行。回来搜狐,检查更多


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